Производственный центр РФП в Алматы

Комплекс по производству радиофармацевтических препаратов по стандарту EU GMP, г. Алматы. Комплекс предназначен для производства балк-продуктов и РФЛП для ПЭТ, ОФЭКТ и РНТ. Радионуклидное сырьё нарабатывается на расположенном в Комплексе циклотроне с энергией H--ионов 18 МэВ и током пучка 300 мкА.
Комплекс радиофармацевтического производства предназначен для получения радионуклидов и радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП, балк-продуктов), применяемых в диагностике и терапии онкологических, неврологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Основное направление деятельности Комплекса — производство ультракороткоживущих и короткоживущих радионуклидов и препаратов на их основе (¹⁸F, ¹⁷⁷Lu ⁶⁸Ga, ⁶⁴Cu, и др.), используемых для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и радионуклидной терапии. Реализация проекта позволит обеспечить онкологические и диагностические центры Республики Казахстан современными радиофармацевтическими препаратами отечественного производства, что существенно повысит доступность высокоточных методов диагностики и лечения онкологии. Реализация проекта направлена на развитие ядерной медицины в Республике Казахстан, снижение зависимости от импортных поставок и повышение доступности своевременной ПЭТ-диагностики для пациентов. Комплекс имеет высокую социальную значимость и способствует реализации государственной политики в сфере здравоохранения и медицинских технологий.
Применяемое оборудование для Комплекса подобрано в соответствии с требованиями GMP EU/GMP ЕАЭС, норм радиационной безопасности и санитарных правил, экономических соображений, в том числе с учётом простоты обслуживания и доступности запасных частей, оставляя безусловный приоритет за безопасностью и эффективностью производства.
Циклотронный блок
В осях C1-F/11-14 1-го этажа расположен бункер циклотрона. Железобетонные конструкции бункера обеспечивают радиационную защиту смежных помещений и территории Комплекса. Вход в бункер осуществляется через лабиринт, обеспечивающий многократное рассеяние гамма- и нейтронного излучения, позволяющее предусмотреть на входе в бункер организующую дверь, не требующую дополнительной радиационной защиты. В непосредственной близости с бункером в размещены помещения, обеспечивающие работу циклотрона: комната управления, помещение электроснабжения, помещение водоохлаждения, мишенная мастерская, зона временного хранения активированных деталей.
Вход в циклотронный блок предусмотрен через воздушный и санитарный шлюзы.
Чистые помещения предназначены для производства РФЛП в асептических условиях.
Вход в комплекс чистых помещений выполняется через шлюз D, в котором персонал раздевается до нательного белья, затем – через шлюз C, в котором происходит надевание специального одноразового комплекта спецодежды.
Производство РФЛП организовано в чистых помещениях класса C с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и перемещения оборудования и материалов (передаточные боксы).
Приготовление вспомогательных растворов, которые в ходе технологического процесса подлежат финишной стерилизации методом стерилизующей фильтрации или автоклавирования, проводится в ламинарных боксах с классом чистоты воздуха А, расположенных в помещениях класса C.
В закрытых автоматизированных системах, представляющих собой горячие камеры, с размещёнными в них модулями синтеза предусмотрен класс чистоты воздуха С.
Операции по стерилизующей фильтрации, наполнению флаконов производятся в защитном боксе-изоляторе c классом чистоты воздуха А, с предбоксом класса чистоты B, в помещении класса чистоты C.
Между помещениями с разными классами чистоты поддерживается перепад давления в 10-20 Па.
Система вентиляции чистых помещений имеет средства контроля температуры и влажности воздуха.
Для минимизации риска контаминации чистых помещений при замене фильтров, HEPA-фильтры на приточных вентиляционных каналах расположены непосредственно в воздухораспределительных устройствах.